Cualificación de la instalación

Mediante la cualificación de la instalación (IQ) se certifica que el equipo ha sido instalado de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf en el marco de protocolos de prueba definidos.

Cualificación operacional

Mediante la cualificación operacional (OQ) se certifica que el equipo funciona de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf en el marco de protocolos de prueba definidos.

Sus ventajas

• Confianza en la calidad de sus resultados y en la seguridad del equipo
• Apoyo para el cumplimiento de estándares y normativas GxP complejos
• La documentación IQ/OQ en cumplimiento de los estándares GxP le dará tranquilidad debido a la reducción de la carga de trabajo para su proceso de cualificación y auditoría reglamentaria

Nuevo:Informes revisados que cumplen con los estándares y las normativas de GxP pertinentes

Con nuestros servicios de cualificación de la instalación y cualificación operacional recién creados para el cumplimiento de estándares GxP, hemos mejorado nuestros servicios IQ/OQ para ofrecerle un apoyo especial cuando trabaja en un entorno regulado. Nuestros informes IQ/OQ revisados se ajustan a normas, reglamentos y directrices nacionales e internacionales, como, por ejemplo:

• EU-GMP
• 21 CFR Parte 211 (Estados Unidos)
• Directrices de buena documentación de la USP
• Directrices y definiciones sobre la integridad de los datos GxP de la MHRA
• Serie de Informes Técnicos de la OMS, n.º 966, anexo 5